普利制藥:地氯雷他定片(5MG)通過一致性評價

時間:2019年11月24日 17:30:51 中財網
原標題:普利制藥:關于地氯雷他定片(5mg)通過一致性評價的公告


證券代碼:300630 證券簡稱:普利制藥 公告編號:2019-136

海南普利制藥股份有限公司

關于地氯雷他定片(5mg)通過一致性評價的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整,沒有虛
假記載、誤導性陳述或重大遺漏。






海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監督
管理局簽發的地氯雷他定片《藥品補充申請批件》(一致性評價),現將相關情
況公告如下:

一、藥品基本情況

(一)藥物名稱:地氯雷他定片

(二)適應癥:用于緩解慢性特發性蕁麻疹及過敏性鼻炎的相關癥狀。


(三)劑型:片劑

(四)規格:5 mg

二、批準情況:

(一)生產企業:海南普利制藥股份有限公司

(二)注冊分類:化學藥品

(三)申報類型:補充申請

(四)審評結論:本品通過仿制藥質量與療效一致性評價

(五)批件號:2019B04220

(六)批準日期:2019年11月05日

三、藥品的其他相關情況及后續進展

地氯雷他定為非鎮靜性的長效三環類抗組膠藥,為氯雷他定的活性代謝物,
可通過選擇性地阻斷外周H1受體,抑制各種過敏性致炎的化學介質的釋放,緩
解過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀。地氯雷他定由Sepracor公司研制,
Schering-Plough公司開發并在全球53個國家上市。地氯雷他定片2001年首次在歐
洲上市;2002年在美國上市;在國內,目前地氯雷他定片已獲批進口,商品名:
恩理思,規格:5mg。



我公司的地氯雷他定片于2002年2月28日首次獲國家藥品監督管理局批準上
市,批準文號國藥準字H20020088。后積極響應國務院和國家藥品監督管理部門
號召的產業升級、提升產品質量和走出去的戰略,該產品啟動一致性評價工作后,
同時申報了中國一致性評價補充申請和歐盟DCP(非集中審評)流程。 歐盟DCP
已于2019年11月20日審評結束,結論批準,現處于荷蘭和德國國家階段的產品特
性概要,說明書和標簽的審核和批件發放階段。于近日,公司收到了國家藥品監
督管理局簽發的地氯雷他定片5mg的補充申請批準件(一致性評價)。


地氯雷他定片(5mg)的通過一致性評價,將對公司持續開發此產品的銷售
市場有積極的意義。


三、風險提示

公司高度重視藥品研發,并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安
全。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,不僅藥品的前期研發
以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多,而且藥品獲得批件后
生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續進展履行
信息披露義務,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。


四、備查文件

(一)證明文件

特此公告。






海南普利制藥股份有限公司

董 事 會

2019年11月25日


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